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二類疫苗流通制度改革 溫度監(jiān)測(cè)嚴(yán)于世界標(biāo)準(zhǔn)

3月22日媒體曝光的累計(jì)涉案金額達(dá)5.7億元的“山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗案”震驚全國(guó)。據(jù)估算，5年間有200萬(wàn)支非法疫苗流入二十多個(gè)省市。目前案件仍在進(jìn)一步調(diào)查中。據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局等部門的調(diào)查，該案主要問(wèn)題就發(fā)生在疫苗流通和接種環(huán)節(jié)。
       針對(duì)此，國(guó)務(wù)院修改了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），并獲得國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過(guò)。
        據(jù)了解，修訂后的《條例》，完善了第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)攘魍ōh(huán)節(jié)的法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，增設(shè)疾控機(jī)構(gòu)、接種單位在接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測(cè)記錄的義務(wù)。同時(shí)，加大處罰及問(wèn)責(zé)力度，以保障疫苗接種安全。
        強(qiáng)化流通
       4月13日，李克強(qiáng)總理主持召開國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，通過(guò)了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》（以下簡(jiǎn)稱《決定》）。
       據(jù)記者了解，這是《條例》自2005年6月1日起實(shí)施后作的最大調(diào)整。
       根據(jù)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議以及國(guó)務(wù)院法制辦所披露的《決定》內(nèi)容，此次《條例》修訂改革了第二類疫苗的流通方式。針對(duì)案件暴露出的第二類疫苗流通鏈條長(zhǎng)、牟利空間大等問(wèn)題，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗。
       同時(shí)，疫苗的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，其中第一類疫苗維持現(xiàn)行的政府采購(gòu)方式，由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)逐級(jí)分發(fā)至接種單位；第二類疫苗由省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)向生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。
       上述會(huì)議還明確，堅(jiān)決制止通過(guò)借用資質(zhì)和票據(jù)進(jìn)行非法經(jīng)營(yíng)的“掛靠走票”等行為。
       實(shí)際上，此次山東疫苗案件，還暴露出了疫苗全程追溯制度不完善、接種記錄制度落實(shí)不到位的問(wèn)題。
       按照國(guó)務(wù)院法制辦所披露的《條例》修訂草案的內(nèi)容，第二類疫苗應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)直接配送給縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者由其委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度，按要求加貼溫度控制標(biāo)簽。
       疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索要儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程的溫度監(jiān)測(cè)記錄，發(fā)現(xiàn)無(wú)全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者購(gòu)進(jìn)。
       “此次增加全程追溯制度，以前的條例規(guī)定要在一定期限內(nèi)保存有購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)、接收等記錄，這次強(qiáng)調(diào)有全程的溫度記錄，這樣的管理是比較到位的，制定的標(biāo)準(zhǔn)比較嚴(yán)格。”北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部免疫學(xué)系副主任王月丹告訴《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者，溫度全程監(jiān)測(cè)記錄的要求在世界范圍內(nèi)也是非常嚴(yán)格的，在國(guó)外，更多是企業(yè)的“自選動(dòng)作”，作為國(guó)家級(jí)的硬性要求是不多的。
       據(jù)記者了解，國(guó)家食藥監(jiān)總局將會(huì)同國(guó)家衛(wèi)計(jì)委共同建立疫苗全程追溯協(xié)作機(jī)制，生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法、本條例和國(guó)務(wù)院有關(guān)部門的規(guī)定記錄疫苗流通、使用信息，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全程可追溯。
        “追溯制度不僅可以查詢到疫苗生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)，今后儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热塘魍ōh(huán)節(jié)都可以查詢到，以前是點(diǎn)的記錄，現(xiàn)在是整個(gè)流通過(guò)程?！蓖踉碌そ忉尫Q。
       我國(guó)對(duì)疫苗接種有接種記錄制度，但從疫苗案件的發(fā)生看，這一接種記錄制度落實(shí)得并不到位。修訂后的《條例》規(guī)定，實(shí)施接種，應(yīng)當(dāng)記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識(shí)別信息、有效期、接種時(shí)間、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容，接種記錄保存時(shí)間不得少于5年。而現(xiàn)行的《條例》，只要求保存接種相關(guān)記錄，但并無(wú)保存時(shí)長(zhǎng)規(guī)定。
       值得一提的是，此次修訂還加大了處罰及問(wèn)責(zé)力度。針對(duì)向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗，未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗等嚴(yán)重違法行為，提高罰款金額，增設(shè)給予責(zé)任人員5年至10年的禁業(yè)處罰；二是增加規(guī)定未通過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)采購(gòu)疫苗、未索要溫度監(jiān)測(cè)記錄等行為的法律責(zé)任。
       據(jù)了解，“山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗案”目前各地已立案刑事案件192起，刑事拘留202人。根據(jù)已查明的情況，依法依紀(jì)對(duì)國(guó)家食藥監(jiān)總局、衛(wèi)計(jì)委和山東等17個(gè)省（區(qū)、市）相關(guān)責(zé)任人予以問(wèn)責(zé)，有關(guān)方面先行對(duì)357名公職人員等予以撤職、降級(jí)等處分。
        并軌管理
        “第二類疫苗的管理,從技術(shù)來(lái)說(shuō)，與第一類疫苗沒有差別。不管是流通環(huán)節(jié)還是使用環(huán)節(jié),技術(shù)要求都是一致的。只不過(guò)它的采購(gòu)方式是有所不同的,供應(yīng)渠道也是有所不同的?！敝袊?guó)疾病預(yù)防控制中心主任醫(yī)師、醫(yī)學(xué)博士王華慶說(shuō)。
       我國(guó)疫苗分為兩類。第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。
       目前，14種免疫規(guī)劃的第一類疫苗可以預(yù)防15種疾病，包括針對(duì)兒童使用的乙肝疫苗、麻疹疫苗、脊灰疫苗等，由國(guó)家財(cái)政支付費(fèi)用，由政府部門實(shí)行集中招標(biāo)采購(gòu)。
       按照現(xiàn)行的規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)只可以向省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)；省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)逐級(jí)分發(fā)至接種單位。
       據(jù)記者了解，納入國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗種類，政府保證會(huì)提供免費(fèi)產(chǎn)品。一個(gè)疫苗種類下，有很多廠家提供各自的疫苗產(chǎn)品。沒有被政府采購(gòu)作為免費(fèi)產(chǎn)品的其他疫苗產(chǎn)品，則只能作為自費(fèi)疫苗來(lái)使用。
       而第二類疫苗的流通方式與第一類疫苗明顯不同。按照《條例》，疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾控機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗；疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾控機(jī)構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗?？h級(jí)疾控機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗，但設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾控機(jī)構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。
       也就是說(shuō)，第二類疫苗的流通涉及疫苗生產(chǎn)、批發(fā)、零售、疾控部門、接種單位等多個(gè)流通監(jiān)管對(duì)象。而流通環(huán)節(jié)多，也為非法牟利提供了鏈條和空間。
       而山東疫苗案件的調(diào)查顯示，其問(wèn)題主要就發(fā)生在疫苗流通和接種環(huán)節(jié)。
        “一些規(guī)模小、管理差的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)受利益驅(qū)使，為違法分子提供資質(zhì)證明和票據(jù)，使其能夠在無(wú)資質(zhì)情況下違法經(jīng)營(yíng)，為疫苗販子違法行為提供便利和掩護(hù)?！眹?guó)家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)督司司長(zhǎng)李國(guó)慶說(shuō)。  
       調(diào)查部門還發(fā)現(xiàn)，一些疫苗接種機(jī)構(gòu)與疫苗販子和經(jīng)營(yíng)企業(yè)長(zhǎng)期勾結(jié)，將容易在最終消費(fèi)環(huán)節(jié)出現(xiàn)庫(kù)存積壓甚至過(guò)期的二類疫苗在臨近有效期結(jié)束時(shí)低價(jià)甩賣給違法分子，再由違法分子通過(guò)借用經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)、虛構(gòu)購(gòu)銷流向的方式銷售到有需求的地區(qū)和單位，特別是管理薄弱的農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)診所或接種點(diǎn)。
      所以，此次《條例》的修訂可謂有的放矢。
       “以前與疫苗相關(guān)的案件，涉及流通領(lǐng)域比較大的案件是比較少的，山東的疫苗案件主要問(wèn)題發(fā)生在流通環(huán)節(jié)。問(wèn)題不同，國(guó)家應(yīng)對(duì)的措施也是不同的，此次修訂就是針對(duì)流通環(huán)節(jié)、加強(qiáng)管理的措施。”王月丹說(shuō)，第二類疫苗由省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)，是從供應(yīng)的源頭管理二類疫苗，意味著今后除省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)通過(guò)平臺(tái)集中采購(gòu)?fù)?，其他?jí)別的疾控部門和接種部門將不能再自行采購(gòu)疫苗了。
       陜西山陽(yáng)縣衛(wèi)生局副局長(zhǎng)徐毓才認(rèn)為，省級(jí)“采購(gòu)”是實(shí)質(zhì)性采購(gòu)，包括確定生產(chǎn)企業(yè)與價(jià)格，而縣級(jí)“采購(gòu)”是形式上的采購(gòu)。
       價(jià)格或仍以市場(chǎng)價(jià)為主
       目前我們國(guó)家有1.2萬(wàn)家藥品批發(fā)企業(yè)、5000家藥品生產(chǎn)企業(yè)和40多萬(wàn)家藥品零售企業(yè)。按規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)依相關(guān)規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營(yíng)疫苗，但藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)。
       全國(guó)到底有多少疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還沒有權(quán)威數(shù)據(jù)，但全國(guó)疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量不少。在山東案件曝光后，各省陸續(xù)約談疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)，各省份約談數(shù)量都不少，如陜西約談了24家。
       徐毓才認(rèn)為，二類疫苗流通方式調(diào)整后，監(jiān)管部門的監(jiān)管實(shí)際上變得相對(duì)簡(jiǎn)單了，一是層級(jí)減少，只有省、縣兩級(jí)；二是監(jiān)管范圍只在疾控部門與疫苗生產(chǎn)企業(yè)之間。但他也同時(shí)表示，如果省級(jí)部門在采購(gòu)環(huán)節(jié)出現(xiàn)腐敗，也容易走向“集權(quán)”。  
       但與此同時(shí)，二類疫苗比照一類疫苗進(jìn)行省級(jí)集中采購(gòu)后，成本可能會(huì)相應(yīng)增加，對(duì)此，國(guó)家或增加補(bǔ)貼，或者接種人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)將增加。
        “需要尋求一個(gè)經(jīng)濟(jì)且有效的辦法，但目前，采購(gòu)方式的變革是首先考慮疫苗安全。”王月丹表示。
       專家認(rèn)為，部分品種的二類疫苗使用量或?qū)p少，部分用量很少的二類疫苗接種可能需要提前預(yù)約，或者部分疫苗種類需要到中心城市才能預(yù)約到，小的地方接種可能出現(xiàn)不便，這需要國(guó)家出臺(tái)相應(yīng)的配套措施。
       目前的一類疫苗為國(guó)家定價(jià)，二類疫苗政府統(tǒng)一采購(gòu)后，若第二類疫苗比照第一類疫苗的定價(jià)模式，或?qū)е碌诙愐呙缍▋r(jià)比市場(chǎng)價(jià)偏低，如果企業(yè)控制不好成本，企業(yè)的利潤(rùn)空間會(huì)變小，考慮到疫苗質(zhì)量和接種安全，國(guó)家對(duì)二類疫苗的審批和對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的支持力度上會(huì)有所傾斜。
       但統(tǒng)一采購(gòu)后，過(guò)去不同廠家的疫苗之間的價(jià)差會(huì)縮小，有些企業(yè)不能控制成本和保證效果的話，將面臨淘汰，但整體來(lái)說(shuō)，二類疫苗大的品種不會(huì)出現(xiàn)缺藥的情況。
       “此次修訂主要還是改革流通環(huán)節(jié)，二類疫苗的價(jià)格還會(huì)是以市場(chǎng)定價(jià)為主。”王月丹說(shuō)。
       面對(duì)目前大量的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)與零售企業(yè)，實(shí)際上我國(guó)監(jiān)管長(zhǎng)期面臨人手不足的窘境。
       李國(guó)慶坦言，監(jiān)管對(duì)象數(shù)量多，基層人員缺乏，全國(guó)有藥品檢查資質(zhì)的人員不足500人，監(jiān)管檢查存在“死角盲區(qū)”，加之近幾年機(jī)構(gòu)改革也對(duì)基層監(jiān)管帶來(lái)一定的影響，好多人員輪崗等都會(huì)有一些影響。
       王月丹告訴記者，在監(jiān)管人員缺乏的情況下，將二類疫苗的采購(gòu)上調(diào)到省級(jí)，實(shí)際上會(huì)在一定程度上提高政府監(jiān)管效率，但500人還是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，或需要增加幾倍的監(jiān)管人員。同時(shí)，因?yàn)樗幤穲?zhí)法監(jiān)管人員需要專業(yè)知識(shí)和培訓(xùn)，需要形成一定規(guī)模的執(zhí)法資源需3~5年時(shí)間，因此短期內(nèi)監(jiān)管上還會(huì)存在難度。